制藥潔凈室檢測
制藥潔凈室要求
制藥行業(yè)日新月異，對潔凈室技術的需求也在不斷增長。在制藥行業(yè)中，潔凈室在藥物，疫苗，其他無菌醫(yī)療產品的生產以及這些產品的包裝的研究和生產中發(fā)揮著重要作用。如果這些產品不是在無菌環(huán)境中生產的，則可能導致產品污染，從而導致產品效率降低，從而浪費。潔凈室需要滿足GMP和ISO 14644的標準。
制藥潔凈室檢測項目
★HEPA過濾器
★空氣過濾
★風扇過濾器單元
★潔凈室天花板系統(tǒng)
★溫度控制
★訪問控制
★互鎖門系統(tǒng)
★空氣淋浴
★單向氣流
★干燥柜
★水平流墻模塊
★水平層流清潔臺
★層流柜
★層流雨棚
制藥潔凈室培訓
如何安全有效地使用潔凈室。潔凈室污染的大風險來自有權獲得潔凈室污染的人，提供潔凈室培訓，以幫助降低這種風險。滿足您制藥業(yè)務的*需求。全面清潔空氣潔凈室培訓期間通常涵蓋的一些主題包括手衛(wèi)生，袍子和清潔做法，顆粒物監(jiān)測，污染源以及不遵守的危險。
制藥潔凈室檢測標準
通過安排定期的無塵室驗證，您將能夠驗證受控環(huán)境的安全性和標準，從而防止污染產品和其他昂貴的浪費。
測試您的潔凈室設施，以確保其符合ISO 14644-1：2015潔凈室標準和其他相關法規(guī)。驗證過程通常包括：符合ISO 14644-3：2005的過濾器完整性測試
★根據14644-1：2015的氣壓差
★機載顆粒計數(shù)
★氣流讀數(shù)
★根據ISO 14644-3：2005對密閉性泄漏進行測試
★符合ISO 14644-3：2005的煙霧可視化測試
★安全柜評估將包括討論測試和通風柜測試?？赡苓€會進行符合BS7989的碳突破測試
★測試回收率符合ISO 14644-3：2005
★測試舒適度測試，例如噪音水平，照度，相對濕度讀數(shù)和溫度
★提供表明符合ISO 21501-4：2007的塵埃粒子計數(shù)器校準證書
除驗證測試外，還需要驗證各種相關清潔空氣設備，以確保您的關鍵環(huán)境符合操作資格（OQ）和性能資格（PQ）的要求。驗證完成后，提供詳細且可審核的報告。
制藥潔凈室服務
